Resumo:

Possibilidade de resultados falso negativos pelo produto Enzygnost® Anti- VZV / IgG - Registro: 10345161685, da empresa Siemens Healthcare Diagnósticos S.A., CNPJ 01.449.930/0001-90.

Identificação do produto ou caso:

Enzygnost® Anti- VZV / IgG - Registro: 10345161685 - Classe de risco II (Produtos de médio risco ao indivíduo e/ou baixo risco à saúde pública, sujeitos a registro) - Lotes: 44218; 44309; 44565; 45077.

Problema:

Os lotes 44309; 44565; 45077 do produto Enzygnost Anti-VZV/IgG podem apresentar uma variação maior de homogeneidade. Isto pode levar a corridas inválidas por não satisfazerem os critérios de validação do Referência P/N no início e no final das séries. Esta questão pode levar a uma subestimação do status de imunidade medidos pelos níveis de titulação como os valores de absorbância de amostras com resultados falsamente baixos. O risco de resultados falsos negativos é improvável, mas não pode ser totalmente excluído. Ao monitorar uma infecção em potencial por alteração do nível do título ao longo do tempo com desenho repetido, a variância dos níveis pode ser maior do que o esperado. Em casos raros, isso pode levar a uma alteração do título.

Ação:

A empresa detentora do registro está promovendo a "Descontinuação do uso" do produto. (Em anexo Carta aos Clientes). Código PI 15-019.

Histórico:

A empresa recomenda interromper a utilização do produto Enzygnost Anti-VZV/IgG.

Recomendações:

Anexos:

Referências:

Informações Complementares:

Fabricante:
Lista de Distribuição GERENCIA DE RISCO, AMBULATÓRIO, PRONTO SOCORRO, PEDIATRIA, EMERGENCIA, ENFERMAGEM, ENGENHARIA CLINICA, LABORATORIO CLINICO, FARMACIA